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COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Lunedì 12 Luglio 2010 13:40

ATTENZIONE:

si trasmette una comunicazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, relativa al divieto di utilizzo, per motivi esclusivamente precauzionali, di 3 lotti di Emoclot 1000 (Fattore VIII della coagulazione di origine umana) distribuiti sul territorio, in cui sono confluite le donazioni di un donatore con sospetta Encefalopatia Spongiforme Subacuta. Il donatore è ancora in vita, e solo l’eventuale esame autoptico potrà chiarire se si tratta di encefalopatia spongiforme o di patologia neurologica di altra origine. In caso di encefalopatia spongiforme, potrebbe trattarsi sia di una forma classica o della variante (meno probabile).

Nel caso della forma classica non vi è alcuna evidenza di trasmissione per via ematica e le linee guida internazionali - EMEA FDA - non la considerano associata ad alcun rischio trasfusionale.

Nel caso della variante esiste solo un rischio teorico, ma mai si è verificato alcun caso di trasmissione.

Trattasi, pertanto, di una comunicazione a supporto della garanzia della sicurezza dei pazienti. Tuttavia per qualsiasi chiarimento, si prega di fare riferimento al Responsabile Clinico del proprio Centro di Emofilia.

Cordiali saluti

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TELEGRAMMA

DA: AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO UFFICIO QUALITA' DEI PRO Doni VIA DEL TRITONE, 181 00187 ROMA
RIFERIMENTO SEGNALAZIONE DITTA KEDRION SPA RELATIVA AI DONATORE DI SANGUE CON SOSPETTA ENCEFALOPATIA SPONGIFORME SUBACUTA E LE CUI DONAZIONI DI SANGUE SAREBBERO CONFLUITE NEI SEGUENTI MEDICINALI:

  • EMOCLOT 1000 UI Lotto N° 460975 SCAD. 12/2012 NON DISTRIBUITO MA IN MAGAZZINO;

  • EMOCLOT 1000 UI Lotto N° 460913 SCAD, 02/2012 DISTRIBUITO IN PUGLIA, CAMPANIA, LAZIO E SICILIA;

  • EMOCLOT 1000 UI Lotto N° 460819 SCAD. 04/2011 DISTRIBUITO IN PUGLIA E CALABRIA;

  • EMOCLOT 1000 UI Lotto N° 460806 SCAD. 01/2011 DISTRIBUITO IN LAZIO E SICILIA;

  • AT III KEDRION 1000 UI Lotto N° 670982 SCAD. 11/2012 DISTRIBUITO IN PUGLIA, CAMPANIA E CALABRIA;

  • AT III KEDRION 1000 UI Lotto N° 670801 SCAD. 01/2011 DISTRIBUITO IN PUGLIA, CAMPANIA E CALABRIA;

  • UMAN ALBUMIN 200 G/L 50 ML Lotto N° 092996 SCAD. 09/2012 DISTRIBUITO IN PUGLIA E LAZIO;

  • UMAN ALBUMIN 200 G/L 50 ML Lotto N°082975 SCAD. 07/2011 DISTRIBUITO IN CAMPANIA, CALABRIA, PUGLIA E MARCHE;

  • UMAN ALBUMIN 200 G/L 50 ML Lotto N° 082976 SCAD. 07/2011 DISTRIBUITO IN LAZIO E SICILIA;

  • UMAN ALBUMIN 200 G/L 50 ML Lotto N° 082904 SCADo 01/2011 DISTRIBUITO IN CAMPANIA, CALABRIA, LAZIO, MOLISE E PUGLIA;

  • IG VENA 50 g/l-100 ML Lotto N° 098050 SCAD. 12/2011 DISTRIBUITO IN PUGLIA E SICILIA;

  • IG VENA 50 g/l-100 ML Lotto N° 097648 SCAD. 12/2011 DISTRIBUITO IN CAMPANIA, LAZIO E CALABRIA;

  • IG VENA 50 g/l -100 ML Lotto N° 107603 SCAD. 02/2012 DISTRIBUITO IN LAZIO, PUGLIA E SICILIA;

  • IG VENA 50 g/I -100 ML LOTTO N° 088028 SCAD. 10/2010 DISTRIBUITO IN CAMPANIA, CALABRIA, LAZIO E MOLISE;

  • IG VENA 50 g/I -100 ML LOTTO N° 088046 SCAD. 12/2010 DISTRIBUITO IN LAZIO, MOLISE, MARCHE, PUGLIA E SICILIA;




  • AI SENSI DELL' ART 142 D. L.VO 219/2006 E PER LA MOTIVAZIONE SOPRA EVIDENZIATA A SCOPO CAUTELATIVO DISPONESI IMMEDIATO DIVIETO DI UTILIZZO SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE MEDICINALI SOPRASPECIFICATIIN ATTESA RISULTATO ANALISI (.)

    DITTA KEDRION SPA DOVRA' ASSICURARE IMMEDIATA COMUNICAZIONE DIVIETO D'USO A TUTTI I DESTINATARI LOTTI IN QUESTIONE NEL PIU' BREVE TEMPO POSSIBILE ET NON OLTRE 48 ORE RICEZIONE PRESENTE COMUNICAZIONE E SI FA ESPRESSO DIVIETO ALLA DITTA DI IMMETTERE SUL MERCATO I MEDICINALI BLOCCATI IN MAGAZZINO E DI INVIARE AL CONTROLLO DI STATO IL MEDICINALE FATTORE VIII 1000 UI LOTTO 461030 POSTO ANCH'ESSO IN STATO DI BLOCCO(.)

    COMANDO A.S. EST INVITATO VERIFICARE QUANTO DISPOSTO CON IL PRESENTE TELEGRAMMA ET IN CASO DI MANCATO ADEMPIMENTO DA PARTE DITTA INTERESSATA PROCEDERA' AT SEQUESTRO LOTTI MEDESIMI. IL

    DIRIGENTE DELL'UFFICIO
    (Dott.sa Marisa Delbò)

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    IN ALLEGATO QUI SOTTO LA COMUNICAZIONE DELL'AGENZIA DEL FARMACO PER CHI VOLESSE SCARICARLO.

     

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